2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。

欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。

其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。

但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。